11月3日，上海市人民政府舉行新聞發(fā)布會(huì)宣布，由我國(guó)科學(xué)家原創(chuàng)研制的阿爾茨海默病新藥“九期一”有條件獲批上市。此前一天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了該藥的上市申請(qǐng)，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。
阿爾茨海默病是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。全球目前至少有5000萬(wàn)名阿爾茨海默病患者，我國(guó)阿爾茨海默病患者約1000萬(wàn)人，是世界上患者人數(shù)最多的國(guó)家。自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物只有5款，臨床獲益不明顯。
此次獲批上市的“九期一”，是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉領(lǐng)導(dǎo)研究團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)22年，在中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司的接續(xù)努力下，研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥，有望為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。
在今天的新聞發(fā)布會(huì)上，耿美玉介紹，截至目前，為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明，“九期一”可改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙。按照她的說(shuō)法，“九期一”通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。
至于“有條件批準(zhǔn)上市” ，耿美玉給出了解釋?zhuān)喊凑粘Ｒ?guī)，新藥應(yīng)在所有資料全部正式提交后，才能獲得相關(guān)證書(shū)。而她所在的研究團(tuán)隊(duì)，在新藥申報(bào)資料時(shí)，尚未提交長(zhǎng)期致癌毒性試驗(yàn)的正式報(bào)告，藥監(jiān)部門(mén)考慮到阿爾茨海默病患者的需求非常大，并基于團(tuán)隊(duì)現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果——“九期一”與致癌毒性沒(méi)有相關(guān)性，因此允許先上市。不過(guò)，研究團(tuán)隊(duì)被要求在未來(lái)3個(gè)月內(nèi)補(bǔ)交資料。
耿美玉透露，接下來(lái)，研究團(tuán)隊(duì)將按照藥監(jiān)部門(mén)的要求，啟動(dòng)“上市后研究”和“真實(shí)世界研究”，并積極推進(jìn)國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目，期望早日惠及全球患者。
據(jù)介紹，國(guó)產(chǎn)新藥“九期一”將于年內(nèi)投放市場(chǎng)，該藥的研發(fā)得到了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“973計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專(zhuān)項(xiàng)(A類(lèi))、上海市科技計(jì)劃等項(xiàng)目的資助。
(中國(guó)青年報(bào)·中國(guó)青年網(wǎng)見(jiàn)習(xí)記者 魏其濛 記者 邱晨輝)
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