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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月18日訊(記者 杜丁)昨日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌藥物TLX591-CDx的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，近日已獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的默示許可。
根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。
據(jù)悉，此次遠(yuǎn)大醫(yī)藥在中國(guó)遞交的IND申請(qǐng)為TLX591-CDx在中國(guó)人群中開(kāi)展的III期臨床橋接研究，將在超過(guò)100例患者中使用，以評(píng)估產(chǎn)品對(duì)前列腺癌生化復(fù)發(fā)患者的診斷有效性，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性，為產(chǎn)品在中國(guó)的上市提供支持。
TLX591-CDx已于2021年11月在澳大利亞獲批上市，于同年12月在美國(guó)獲批上市并在巴西獲得特別授權(quán)準(zhǔn)許于正式獲批前銷售，并于今年10月在加拿大獲批上市，同時(shí)也已在16個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng)。TLX591-CDx在美國(guó)上市后，其銷售收入取得了超預(yù)期的增長(zhǎng)，產(chǎn)品第二季度全球銷售收入實(shí)現(xiàn)約2,250萬(wàn)澳元，環(huán)比增長(zhǎng)超過(guò)10倍。
臨床研究方面，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成一項(xiàng)納入10例受試者的I期試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示TLX591-CDx安全與耐受性良好，在所有受試者中均未觀察到嚴(yán)重不良事件，全身和器官特異性輻射劑量測(cè)定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明，日本人種和西方人種之間沒(méi)有顯著差異。
近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)發(fā)力深化核藥抗腫瘤診療板塊布局，此次TLX591-CDx國(guó)內(nèi)IND的獲批是公司核藥抗腫瘤診療平臺(tái)在中國(guó)落地的又一重要進(jìn)展，未來(lái)也有望填補(bǔ)我國(guó)前列腺癌診斷的臨床需求。
據(jù)了解，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種。
關(guān)鍵詞： 前列腺癌 新藥臨床試驗(yàn)
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